קרם רוקסוליטיניב כבר הודגם כיעיל ובטוח לשימוש למשך 8 שבועות בשני ניסויים קליניים פאזה 3 בקרב מטופלים עם דלקת עור אטופית (NCT03745638/NCT03745651). מטרת המחקר שממצאיו תוארו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology הייתה להעריך את הבטיחות ואת השליטה במחלה בטווח הארוך של קרם רוקסוליטיניב במטופלים עם דלקת עור אטופית.
עוד בעניין דומה
למשתתפים במחקר שהוקצו באופן אקראי תחילה לקבלת טיפול פעמיים ביום עם קרם רוקסוליטיניב 0.75% ו-1.5% המשיכו את המרשם למשך 44 שבועות שהוגדרו כתקופת הטווח הארוך (טיפול בהתאם לצורך). מטופלים שקיבלו vehicle בתקופת המחקר הראשונית הוקצו באופן אקראי ביחס של 1:1 לאחר 8 שבועות לקבלת אחד ממינוני קרם רוקסוליטיניב. במחקר העריכו החוקרים את הבטיחות והשליטה במחלה (ציון IGA של 0 או 1 ושטח פני גוף מעורב).
תוצאות המחקר הראו כי בתקופה של 52 שבועות, דווח על תופעות לוואי ב-67.4%, 62.6%, 53.5% ו-57.6% מהמטופלים בקבוצות ה-0.75% רוקסוליטיניב (426 מטופלים), 1.5% רוקסוליטיניב (446 מטופלים), vehicle ואז 0.75% רוקסוליטיניב (101 מטופלים) ו- vehicle ואז 1.5% רוקסוליטיניב (99 מטופלים), בהתאמה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו זיהומים בדרכי האוויר העליונות (10.3%, 11.4%, 5.9% ו-7.1%) ונאזופרינגיטיס (8.9%, 9.9%, 7.9% ו-14.1%). חשוב לציין שנמצא כי מרבית תופעות הלוואי נחשבו כלא קשורות לטיפול עצמו. מעבר לכך, תגובות באתר המריחה היו לא שכיחות והתרחשו ב-3.8%, 1.8%, 1.0% ו-1.0% מהמטופלים בכל אחת מקבוצות המחקר, בהתאמה. בבחינת שליטה במחלה, נמצא כי 74.1% עד 77.8% ממשתתפי המחקר השיגו ציון IGA של 0 או 1 עד שבוע 52 וכי שטח פני הגוף המעורב היה נמוך (1.4-1.8%).
במהלך 44 השבועות של טיפול בהתאם לצורך עם קרם רוקסוליטיניב, הודגמה יעילות טובה של שליטה במחלה וסבילות טובה. מעבר לכך, ריכוזים נמוכים בפלזמה לצד ממצאי בטיחות המשקפים גורמי סיכון ידועים מחזקים את האפשרות לפיה הסיכוי לעיכוב סיסטמי של JAK הוא לא סביר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
